مايو 18, 2017
زملائي الأعزاء
في يوم 17 مايو، 2017 ، أصدرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) استشارة صحية أعلنت فيها أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت تحذيرًا بشأن التواصل بشأن السلامة بشأن استخدام أجهزة التحليل LeadCare ® من Magellan Diagnostics (LeadCare وLeadCare II وLead Care Ultra وLeadCare Plus) والتي قد تقدم نتائج غير دقيقة لبعض الأطفال والبالغين في الولايات المتحدة. تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن من أن أجهزة تحليل LeadCare® من Magellan Diagnostics لم تعد تُستخدم مع عينات الدم الوريدي بسبب احتمال انخفاض نتائج الاختبار بشكل خاطئ. لا ينطبق تنبيه السلامة على نتائج اختبار الرصاص في الدم الشعري التي يتم جمعها بواسطة عصا الإصبع أو عصا الكعب. تستخدم غالبية الاختبارات التي يتم إجراؤها على أنظمة LeadCare عينات من الشعيرات الدموية ويتم إجراؤها في نقطة الرعاية، في مكاتب مقدمي الخدمات والعيادات.
يوصي مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) مقدمي الرعاية الصحية بإعادة اختبار المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنة (72 شهر) وقت صدور التنبيه (مايو 17 ، 2017) وكانت نتيجة اختبار الرصاص الوريدي في الدم الوريدي أقل من 10 ميكروغرام لكل ديسيلتر تم تحليلها باستخدام جهاز تحليل LeadCare® من ماجلان دياجنوستيكس (ماجلان دياجنوستيكس) في الموقع (على سبيل المثال، مرفق الرعاية الصحية) أو في مختبر خارج الموقع. كما يوصي مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) مقدمي الرعاية الصحية بإعادة فحص النساء الحوامل أو المرضعات اللاتي خضعن لاختبار الرصاص الوريدي في الدم باستخدام محلل الرصاص الوريدي LeadCare®. كما يتم تشجيع البالغين الآخرين أو آباء الأطفال الآخرين الذين يشعرون بالقلق بشأن خطر الإصابة على التحدث مع أخصائي الرعاية الصحية حول ما إذا كان ينبغي إعادة اختبارهم.
إذا كنت أنت أو ممارستك تستخدم أجهزة تحليل LeadCare® من ماجلان دياجنوستيكس التي تتأثر بهذا التحذير، فإن CDC يوصي مقدمي الرعاية الصحية بإرسال عينات وريدية إلى المختبرات المتوافقة مع تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) باستخدام أجهزة قياس الطيف الكتلي للبلازما المقترنة بالحث (ICP-MS) أو أجهزة قياس الطيف الذري لفرن الجرافيت (GFAAS). يمكن أيضًا إرسال العينات الشعرية إلى المختبرات المتوافقة مع CLIA باستخدام أي محلل متوافق مع CLIA بما في ذلك أجهزة التحليل ICP-MS أو GFAAS أو LeadCare®.
قامت شركة ماجلان بتحديث موقعها الإلكتروني ليشمل البلاغ التالي. للمزيد من المعلومات عن برنامج الوقاية من التسمم بالرصاص CDCيرجى زيارة هنا. ستواصل وزارة الصحة في فيرجينيا مراقبة هذا الوضع وتقديم التحديثات حال توفرها.
مع خالص التحية،
ماريسا ج. ليفين، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، دكتوراه في الطب، دكتوراه في الصحة العامة، دكتوراه في الطب
مفوضة الصحة بالولاية