الإبلاغ عن الأحداث الضارة
حول الأحداث السلبية
يُعرّف مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP) الأحداث السلبية بأنها «أي حدث طبي غير مرغوب فيه أو غير مواتٍ في موضوع بشري، بما في ذلك أي علامة غير طبيعية (على سبيل المثال، الفحص البدني غير الطبيعي أو الاكتشاف المختبري)، أو الأعراض، أو المرض، المرتبط مؤقتًا بمشاركة الموضوع في البحث، سواء تم اعتباره مرتبطًا بمشاركة الموضوع في البحث أم لا».
متى يجب الإبلاغ إلى مجلس المراجعة المؤسسية لمؤسسة VDH خلال 10 يوم عمل
خلال فترة الدراسة، قم بالإبلاغ في غضون 10 أيام عمل من اكتشاف الباحث الرئيسي:
- أن الأحداث السلبية المتوقعة تحدث بتواتر أكبر أو بمستوى شدة أعلى من المتوقع.
- هناك حدث سلبي غير متوقع.
متى يجب الإبلاغ إلى مجلس المراجعة المؤسسية التابع لوزارة الصحة في ولاية فرجينيا فورًا
- وفاة أي موضوع دراسي.
- الاستثناء الوحيد هو عندما يتم إجراء الدراسة بين الأشخاص الذين من المتوقع أن يكون لديهم معدل وفيات مرتفع بسبب حالتهم الأساسية، وقد استبعد المحقق تمامًا أي صلة بين أي إجراء دراسي ووفاة الشخص المعني.
كيفية الإبلاغ عن الأحداث السلبية
- يجب الإبلاغ عن الأحداث السلبية عن طريق إرسال نموذج الأحداث السلبية المكتمل بالبريد الإلكتروني إلى vdhirb@vdh.virginia.gov.
- لا يلزم الإبلاغ عن الأحداث السلبية المتوقعة (تلك المذكورة في نموذج الموافقة) إلى مجلس المراجعة المؤسسي التابع لـ VDH على أساس فردي.
الإبلاغ عن التعديلات على البروتوكول المعتمد
- يجب أن تخضع جميع التعديلات على الأبحاث المعتمدة حاليًا لمراجعة IRB والموافقة عليها قبل التنفيذ.
- يجب الإبلاغ عن كل من التعديلات الطفيفة والكبيرة من خلال استكمال نموذج طلب تعديل IRB وإرفاق أي مستندات منقحة مثل بروتوكول البحث والموافقة المستنيرة ومواد التوظيف وما إلى ذلك.
تعديلات طفيفة
يتم تعريف التعديل الطفيف على أنه تغيير:
- لن يؤثر ماديًا على تقييم مخاطر وفوائد الدراسة أو
- لا يغير بشكل كبير الأهداف المحددة أو تصميم الدراسة
تتضمن أمثلة التعديلات الطفيفة ما يلي:
- الزيادة أو النقصان في تسجيل موضوع البحث البشري المقترح في البحث المقترح
- التغييرات لتحسين وضوح البيانات أو لتصحيح الأخطاء المطبعية، شريطة ألا تؤدي هذه التغييرات إلى تغيير محتوى البيان أو القصد منه
- تغيير في الباحث الرئيسي أو إضافة أو حذف محققين مؤهلين
- إضافة أو حذف مواقع الدراسة
التعديلات الرئيسية
- يتم تعريف التعديل الرئيسي على أنه تغيير يؤثر بشكل جوهري على تقييم مخاطر وفوائد الدراسة أو يغير بشكل كبير الأهداف أو التصميم المحدد للدراسة.
المراجعة المستمرة
بالنسبة للأبحاث التي تتطلب مراجعة مستمرة، سيتم إرسال تذكير إلى الباحثين الرئيسيين من قبل مجلس المراجعة المؤسسي التابع لـ VDH قبل ستة أسابيع تقريبًا من تاريخ استحقاق المراجعة. يجب استلام نموذج مراجعة الاستمرار في/قبل تاريخ الاستحقاق.
أبحاث الحد الأدنى من المخاطر
- بالنسبة للأبحاث ذات المخاطر الدنيا على المشاركين والتي تمت الموافقة عليها قبل يناير 21 ، 2019 ، يجب على لجنة المراجعة المؤسسية التابعة لـ VDH إجراء مراجعة مستمرة للبروتوكولات على فترات زمنية مناسبة لدرجة المخاطرة، ولكن ليس أقل من مرة واحدة في السنة.
- بالنسبة للأبحاث ذات الحد الأدنى من المخاطر على المشاركين والتي تمت الموافقة عليها في أو بعد يناير 21، 2019، قد يقوم IRB بجدولة مراجعة المتابعة حسب الاقتضاء لمستوى المخاطر.
أبحاث أكثر من الحد الأدنى من المخاطر
- بالنسبة لجميع الأبحاث التي تنطوي على مخاطر أكبر من الحد الأدنى للمشاركين، سيقوم IRB بإجراء مراجعة مستمرة على فترات مناسبة لدرجة المخاطر، ولكن ليس أقل من مرة واحدة في السنة.
لمزيد من المعلومات:
الإبلاغ عن إكمال الدراسة أو إنهائها
لإغلاق الدراسة في ملفات VDH IRB، يجب على الباحث الرئيسي:
- أكمل نموذج إغلاق مشروع IRB وأرسله
- قم بتقديم ملخص موجز لنتائج البحث.
يجب استلام المواد في غضون 30 يومًا من انتهاء المشروع البحثي.